關于做好植(介)入類醫療器械

經營企業監督檢查的通知

各地級以上市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)、順德區人口和衛生藥品監督局:

按照國家食品藥品監管局辦公室《關于加強無菌和植入類醫療器械生產經營企業監督檢查的通知》(食藥監辦械〔2012〕71號)、省食品藥品監管局《關于印發〈廣東省2012年醫療器械經營企業監督檢查計劃〉的通知》(粵食藥監械〔2012〕17號)要求,結合省委、省政府“三打”工作部署,現就做好植(介)入類醫療器械經營企業監督檢查工作重申如下:

一、強化屬地管理,明確工作責任

(一)要進一步落實“地方政府負總責,監管部門各負其責,企業是第一責任人”的責任體系,按照“誰監管,誰負責”的原則,認真履行職能,切實擔負起保障本轄區醫療器械安全的責任

(二)要進一步落實涉械單位的責任。按照涉械單位是第一責任人的原則,強化其法律意識、質量意識和自律意識,守法經營,誠信經營,履行醫療器械不良事件報告法定義務,承擔相應醫療器械安全責任。

(三)要著力構建涉械單位誠信體系,建立長效監管機制和風險管理機制,加大督導檢查工作力度,保證監管工作的連續性和持續性。

二、突出工作重點,明確工作任務

市局負責轄區內所有醫療器械經營的日常監督檢查和信用等級評價工作。在監督檢查過程中,要對重點品種、重點環節進行重點檢查。

(一)重點檢查品種:心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節、人工膝關節、骨板、骨釘、乳房填充材料眼內填充材料骨科填充材料同種異體骨同種異體皮膚生物羊膜等《國家重點監管醫療器械目錄(2009年版)》內產品。

(二)重點檢查內容:經營場所和儲存設施、條件是否符合要求;產品質量管理制度是否健全,是否有效執行;是否建立健全銷售商、使用者的追溯制度,并有效保存記錄。購銷記錄是否完整、規范,經營企業是否存在掛靠經營、走票、超范圍經營和從非法渠道購進醫療器械等行為。

三、加強日常監管,規范市場秩序

(一)各市局加大對植(介)入類等高風險產品的型號、規格、標簽、包裝和標識合法性的檢查,加大對該類產品購進、銷售流向的追溯檢查,強化企業植(介)入等高風險產品追溯管理制度的落實。嚴肅查處辦事處、住所存放醫療器械產品和銷售服務人員“背包銷售”行為,杜絕在醫療機構使用科室、醫生代存及“以用代銷”植入性醫療器械現象,禁止企業將植入性醫療器械直接銷售給醫療機構使用科室的行為。

(二)進口醫療器械的代理商進口醫療器械產品時,應依法取得產品有效《醫療器械注冊證》、并依法辦理進口醫療器械檢驗檢疫和海關報關手續,銷售植(介)入類醫療器械時,應當記錄下列追溯信息:生產企業名稱、生產地址、產品名稱、規格(型號)、有效期、生產日期、生產批號(出廠編號或序列號)、數量、醫療器械注冊證號、發證日期、注冊證書有效期、生產企業及進口銷售代理商的聯系方式,及產品說明書、質量保證書等。國內生產企業的總代理和進口醫療器械生產企業的國內代理商應保證其經營植(介)入類醫療器械可追溯至每個患者或使用者。

(三)植(介)入類醫療器械經營企業應當取得《醫療器械經營企業許可證》以及相關的經營范圍許可,并按照生產企業的要求建立植(介)入類醫療器械追溯管理制度。在經營的購進、銷售、流轉等環節,及時記錄植(介)入類醫療器械的追溯信息和產品銷售流轉去向信息,確保產品的追溯信息與生產企業提供的內容相一致,可實施追溯或者核對工作。經營企業在與供應方簽訂購銷協議上,應當明確售后服務以及不良事件處理的責任和實施要求等。

四、周密組織部署,提高工作效能

(一)各市局要嚴格按照省局《關于印發〈廣東省2012年醫療器械經營企業監督檢查計劃〉的通知》(粵食藥監械〔2012〕17號)要求,落實日常監督檢查責任制,保質保量完成全年監督檢查計劃。

(二)各市局要將企業自查與現場檢查相結合,要組織轄區內植(介)入類醫療器械經營企業開展自查工作,填寫《植(介)入類高風險醫療器械經營企業自查表》(見附件1),并報企業所在地食品藥品監管部門。各市局依據企業自查情況,每年組織對重點監管品種的經營企業進行現場檢查。

(三)各市局針對重點內容(見附件2)進行檢查,并填寫《醫療器械經營企業日常檢查項目和記錄表》,對存在問題的企業做好整改落實情況的跟蹤復查工作。

(四)各市局要將日常監督檢查與各專項檢查相結合,合理分配時間,做到不留監管死角,消除安全隱患,切實維護公眾用械安全。

(五)各市局要按照省局《關于加強醫療器械生產和經營企業監管的通知》(食藥監辦〔2012〕101號)要求,對轄區內無菌和植入類醫療器械經營企業進行1次監督檢查,并抽取20%的經營企業,復查1次。省局將組織督導組,對部分地區監督檢查工作進行督查。各市局應對監督檢查情況進行認真分析、總結,并10月30日前將總結報告材料、《無菌和植入類醫療器械經營企業監督檢查情況匯總表》(見附件3)上報省局醫療器械監管處

聯系人:張揚,聯系電話:020-37885453,傳真:020-37885407。

附件:1.植(介)入類高風險醫療器械經營企業自查表

2.醫療器械經營企業監督檢查重點內容

3.無菌和植入類醫療器械經營企業監督檢查情況匯 總表

        二○一二年七月十六日

公開方式:依申請公開

主題詞:醫療器械  經營  檢查  通知

  廣東省食品藥品監督管理局辦公室   2012年7月18日印發


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