淺析QS潔凈室與GMP藥械類無塵車間的區別
關鍵字【藥品潔凈室,醫療器械無塵室,食品凈化工程,QS潔凈室,GMP凈化車間】
首先,無論是QS還是GMP認證,對無塵車間都有要求。它們有很多共同點,也有很多不同點。相對來說,GMP對生產車間的要求會更高。
先說說它們的共同點吧,對進入無塵室的人員都要求凈化,物料也是一樣,并且人流與物流路線需分開設置,潔污分流。一般QS的人員凈化程序:換鞋--更衣--洗手消毒--風淋凈化--潔凈室,GMP標準要求的人員凈化程序:換鞋--一更+洗手--二更--手消毒--潔凈室。物品的進入程序一樣:清包--緩沖(或風淋)--潔凈室。這兩個標準都建議物流路線清晰,以免出錯,最好原材料入口與成品的出口分開設計。
另外GMP相對多一些功能間,是必須設置的:洗衣間,潔具間,器具存放,器具清洗間。
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