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藥廠潔凈室的空調凈化(新 GMP)
張利群
2011 年 3 月 22 日
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藥廠潔凈室的空調凈化 目 一、潔凈室的基礎知識 (一)什么叫潔凈室 (二)潔凈室的四大技術要素 (三)潔凈室的分類 (四)潔凈室潔凈度等級標準 (五)潔凈室的占有狀態 (六)潔凈室的污染源及其控制 二、關于 GMP (一)GMP 的發展史 (二)新版 GMP 的特點 (三)新版 GMP 和 1998 年版 GMP 的不同之處 三、藥廠潔凈室的空調凈化設計 (一)設計前的準備工作 (二)藥品生產用潔凈室的平面布局 (三)空調凈化系統和排風系統 (四)空調凈化系統的三大平衡計算 (五)空調凈化系統空氣處理方案的優化 (六)空調凈化系統的總冷量、總熱量、總加濕量的計算 (七)空調和凈化設備的選擇 (八)施工圖的繪制 四、藥廠潔凈室的確認和驗證 (一)藥品生產企業的確認和驗證 (二)藥廠潔凈室的確認可分為: (三)對藥廠潔凈室進行正常動態的監控 (四)對藥品生產工藝進行驗證 (五)潔凈室的靜態檢測項目 五、附錄 附錄 1 “無菌藥品”中強調的主要內容 附錄 2 “原料藥”中強調的主要內容 附錄 3 “生物制品”中強調的主要內容 附錄 4 “血液制品”中強調的主要內容 附錄 5 “中藥制劑”中強調的主要內容 錄
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藥廠潔凈室的空調凈化 一、潔凈室的基本知識 (一)什么叫潔凈室 根據“潔凈廠房設計規范”GB 50073-2002 中名詞解釋,潔凈室就是“空氣懸浮粒子(灰塵、 微生物……)濃度受控的房間。其建造和使用方式使房間內進入的、產生的、滯留的粒子最 少,同時,還要按生產工藝的要求對房間內的溫度、濕度、壓力、靜電、振動、噪聲等其他 相關參數也要受控。 ” 潔凈室已廣泛地應用在電子(微電子、光電子等) 、航天、機械、化工、農業、制藥、醫療、 食品、實驗動物飼養、生物安全和生物工程等各行各業。并且,隨著科學技術和國民經濟的 迅猛發展,潔凈室和潔凈技術的應用將越來越廣泛、越深入、越重要。 (二)潔凈室四大技術要素 從潔凈室的建造、使用和維護而言,潔凈室有四大技術要素: A、潔凈室的凈化空調系統至少應有粗效、中效和高效過濾器三級過濾措施。尤其是在終端 應有高效過濾器(HEPA)或超高效過濾器(ULPA) 。 B、潔凈室送風應有足夠的空調(消除室內余熱、余濕)和凈化(保持潔凈度)送風量。其 送風量不僅能消除室內的余熱和余濕, 保證室內的溫度和相對濕度, 同時還能消除或稀釋室 內的粒子污染,保證室內的潔凈度要求。 C、潔凈室必須建立和維持必要的相對壓差(正壓或負壓) 。 D、潔凈室應有合理的氣流流

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