無菌醫療器械生產潔凈室(區)設置原則
關鍵字【醫療器械潔凈室,藥械無塵室分區,醫藥凈化車間設計,GMP潔凈室】

一、無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術,以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管內的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級潔凈度級別。

三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。

四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室(區)內進行。

五、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區)內生產。

六、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10,000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。

七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10,000級潔凈室(區)內。

八、潔凈室(區)空氣潔凈度級別應當符合下表規定:

               潔凈室(區)空氣潔凈度級別表

潔凈度級別

塵粒最大允許數/立方米

微生物最大允許數

≥0.5mm

≥5mm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100級

3,500

0

5

l

10,000級

350,0O0

2,000

100

3

1OO,000級

3,500,000

20,000

500

10

300,000級

10,500,000

60,000

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