GMP認證的適用范圍及作用

關鍵字【GMP認證,GMP凈化工程,生物潔凈室,藥品潔凈室,醫療器械無塵車間,食品無菌車間,化妝品無塵室,潔凈實驗室】
 

GMP認證,是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查,評定是否達到規范要求的過程。
它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。有哪些生產企業必需通過GMP認證呢?藥品,醫療器械,保健食品,是必需要實行GMP的;化妝品及非保健食品、飲料是建議實行GMp的,但不是強制,但一定要通過QS認證,QS認證是強制執行的。
GMP要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

 

 

GMP規范要求廠房設施要有嚴格的凈化殺菌措施,即要有潔凈室。所以加工工序需要在無塵無菌的環境內完成,以保證產品的安全。

GMP認證的好處
  為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。

  為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。

  為建立國際食品標準提供基礎,如:HACCP、BRC、SQF。

  滿足顧客的要求,便于食品的國際貿易。

  為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性,提供重要的教材,由此生產積極的工作態度,激發對食品質量高度負責的精神,消除生產上的不良習慣。

 

 

  使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。

  有助于食品生產企業采用新技術、新設備,從而保證食品質量。

 

 

  GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件,是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。

 

 

藥品 GMP 認證流程
  1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

本文出自中山潔美瑞凈化工程有限公司官網www.www.khukrimuseum.com,如需轉載,請注明出處。潔美瑞專業設計,承建潔凈室,GMP標準車間,無塵室,凈化工程。


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