制藥生物潔凈室

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藥廠潔凈室凈化空調系統的設計對于保證藥品生產的質量至關重要,藥廠潔凈室凈化空調系統的設計應最大限度地減少對藥品的污染和交叉污染,為藥品生產創造滿足其生產工藝要求的受控環境,使之生產出合格的藥品以確保人們身體健康和生命安全。
 詳細介紹
藥品生產質量管理規范”(GMP)中規定:藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如下:溫
度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為
45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”(GMP)的實施指南中規定的比較具體。即藥品生
產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準
的。

藥品生物潔凈室(區)空氣潔凈度等級:
潔凈度等級
(級)
 靜態塵粒最大允許濃度數/m3
動態塵粒最大允許濃度數/m3
≥0.5µm
≥5.0µm
≥0.5µm
≥5.0µm
A
3500
1
3500
1
B
3500
1
350000
2000
C
350000
2000
3500000
20000
D
3500000
20000
/
/
注:此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》。
 潔凈區微生物監測的動態等級標準
潔凈度等級
浮游菌
cfu/m3
沉降菌(φ90 mm)
cfu/4h
表面微生物
接觸(φ55 mm)
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A級
<1
<1
<1
<1
B級
10
5
5
5
C級
100
50
25
/
D級
200
100
50
/
注:此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》。
 


 

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